АНУ-д брэндийн эмийн нэрийг патент хамгаалах дор боловсруулдаг. Мансууруулах бодис нь шинэ мансууруулах бодисыг зах зээлд гаргахаас өмнө хэдэн арван жилийн туршид судалгаа шинжилгээнд хамруулж болно. Брэнд нэртэй эмийн өртөг өндөртэй зардлаас зайлсхийх нь үйлдвэрлэгч эмийн анхны үнэ нь эмэнд зарцуулсан бүх зардлыг агуулдаг.
Брэндийн нэрийн эмчилгээний патент нь ерөнхийдөө 10-20 жил үргэлжилдэг.
Патентийн аргыг ашиглах хугацаа дууссаны хувьд, ямар нэгэн мансууруулах бодис үйлдвэрлэгч (үүнд брэндийн нэрийг оруулаад) эмийн ерөнхий хувилбарыг боловсруулах зөвшөөрөл хүсч болно. Эмийн ерєнхий хувилбарыг боловсруулах компаниуд дараахь зїйлийг хийх шаардлагагїй:
- Мансууруулах бодисыг эхний ээлжинд үйлдвэрлэхэд шаардлагатай судалгаа хийх;
- Эмнэлзүйн туршилтаар эмийг тавих; эсвэл
- Ерөнхий эмийн маркетингийн кампанит ажлуудыг хийх.
Эдгээр гурван хүчин зүйлийг ерөнхий эмийн үйлдвэрлэлийн өртөгөөс хасах нь ерөнхий нэрийг брэнд-нэрээс бага үнээр зарж болно гэсэн үг юм.
Ерөнхий зүйлүүдэд тавигдах шаардлага
АНУ-ын Хүнс ба эмийн сангийн (FDA) мэдэгдэлд "FDA батлахын тулд ерөнхий эм нь:
- Инновацийн эмийн адил идэвхтэй найрлагатай байдаг (идэвхигүй найрлага өөр өөр байж болно)
- хүч чадал, тунгийн хэлбэр, удирдлагын чиглэлд ижил байна
- ижил хэрэглээний заалттай байна
- Биеэ үнэлэмжтэй байх
- биеийн онцлог, хүч чадал, цэвэршилт, чанарын хувьд ижил хэмжээний шаардлагыг хангаж байдаг
- FDA нь шинэлэг бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд шаардагдах үйлдвэрлэлийн практикийн сайн зохицуулалтын дагуух хатуу чанга стандартаар үйлдвэрлэх "
Тамхи нь брэндийн нэрнийхтэйгээ тэнцэхүйц байх ёстой бөгөөд энэ нь анхны ижил хэмжээний хугацаанд ижил хэмжээтэй идэвхтэй найрлагатай ижил хэмжээтэй байх ёстой.
Энэ нь ерөнхий эмийн бүх шинж чанар нь жинхэнэ брэнд нэртэй адил гэсэн үг биш юм. Ерөнхий зүйл нь барааны тэмдгийн хамгаалалтаас эхтэйгээ адил байх ёсгүй. Мөн идэвхгүй найрлага, амт, дүүргэгч, будаг зэрэг нь брэндийн нэрээс ялгаатай байж болно.
Ердийн эмүүдтэй холбоотой асуудлууд
Ихэнх тохиолдолд ерөнхий эм нь тэдний брэндийн нэртэй адил аюулгүй, үр дүнтэй байдаг ч асуудал үүсч болно. Ердийн эмэнд тохиолддог бэрхшээлүүдийн хамгийн түгээмэл шалтгаан нь идэвхитэй найрлагатай эсвэл гадны хүн өөр өөр байдаг. Мэдээлэл, өмгөөллийн байгууллага болох Epilepsy Ньюфаундланд, Лабрадор, тэмдэглэл:
- Унтахаас сэргийлэхэд тусалдаг идэвхитэй найрлага нь "бренд" ба "ердийн" хоёуланд нь ижил боловч холигч, будагч бодис эсвэл холбогч болгон ашигладаг бодисууд хоорондоо ялгаатай байдаг. Энэ нь ходоод гэдэснээсээ түргэн шимэгдэж, эсвэл таны биеэс процессоор яаж хурдан өөрчлөгдөж байгааг харуулдаг. Энэ нь танд ямар эм хэрэгтэй вэ гэдэгт нөлөөлж болно.
Зарим хүмүүс зарим мэргэжилтний харшилтай байдаг. Үүнээс гадна, нэг хүний биеийн нэг идэвхтэй, идэвхгүй найрлагыг хослуулан эмийн бэлдмэлийг дасгалжуулж, шинэ найрлагад харшил үүсгэлгүй байсан ч эмийг эмчлэхэд хүргэж болзошгүй юм.
Ерөнхий зүйлүүдтэй холбоотой асуудлуудын жишээ:
- Кимберлигийн эмийн сан нь нэг эм үйлдвэрээс өөр эмийг өөр эм болгон өөрчилсөн. Хоёр долоо хоногийн туршид түүний бие нь шинэ ерөнхийд нь тохируулагдсан байхад өвчин намдаах, суулгах өвчин туссан.
- Марсиа мужийн эмийн сан Prozac-аас гаргасан жорыг нь ерөнхий хувилбар, fluoxetine болгон өөрчилсөн. Тэрбээр тууралт гарсан бөгөөд энэ нь ердийн нөхцөлд үйлчлүүлэгчдийн харшлын урвал юм.
Урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ
Та брэндийн нэрээс ердийн эсвэл ерөнхий нэг хувилбараас өөр зүйл рүү шилжих үед асуудал гарна гэж бодох ёсгүй. Гэсэн хэдий ч ерөнхий эмэнд учирч болох эрсдлийг багасгахын тулд та хэд хэдэн алхам хийж болох бөгөөд үүнд үйлдвэрлэгчээ солих эсэхээ шалгана уу.
> Ашигласан материал:
> Ердийн эмүүд: Асуултууд ба хариултууд. Эмийн үнэлгээ ба судалгааны төв (CDER), FDA. 2004.
> Ердийн эм. Википедиа
> FDA-батлагдсан хамтын хэлэлцээ хийх эмүүд: Бүтээгдэхүүн нь өндөр стандартыг хангасан байх ёстой. АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаа. 2003.
> Ерөнхий Асуултууд. Medco. 2003.
> Ерөнхий эсвэл Барааны нэрийн эмчилгээ. Эпилепси Ньюфаундланд ба Лабрадор. 2001.
> Brownlee, CL "Элсэн чихэртэй халбага" болон түүнээс дээш. Орчин үеийн эмийн илрэл. 2002.
> Ердийн эмүүд: Switch хийх. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Барааны нэр, мансууруулах бодис, хууль бусаар жороор олгох эм". 2006 оны Linknet.